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介紹和解釋實(shí)驗(yàn)室儀器的工作原理、操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)、技術(shù)規(guī)范、應(yīng)用案例等內(nèi)容
體外釋放試驗(yàn)(IVRT)是評(píng)價(jià)半固體制劑性能的關(guān)鍵方法，美國(guó)FDA針對(duì)外用半固體制劑仿制藥制定了多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，也明確了IVRT在生物等效性驗(yàn)證中的核心地位。
繼前期對(duì)某乳膏劑接受介質(zhì)的探索后，本文重點(diǎn)研究IVRT中聚合膜品牌和規(guī)格的選擇問(wèn)題。在IVRT中需根據(jù)制劑基質(zhì)特性匹配聚合膜類(lèi)型(如聚砜膜、醋酸纖維素膜或尼龍膜等)，但這些聚合膜在市場(chǎng)上存在多品牌、多規(guī)格現(xiàn)象，客戶(hù)在選擇的時(shí)候可能會(huì)存在一定的疑惑，所以我們對(duì)此開(kāi)展了品牌和孔徑的對(duì)比小實(shí)驗(yàn)，供客戶(hù)參考。
實(shí)驗(yàn)方法
(1)相同規(guī)格，相同材質(zhì)，進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)膜的對(duì)比
(2)相同材質(zhì)，相同品牌，0.2um和0.45um孔徑膜的對(duì)比
實(shí)驗(yàn)方法
全自動(dòng)擴(kuò)散取樣系統(tǒng)參數(shù)（TDS-1012）
上樣量：約100mg(批號(hào)：124002)
劑型：乳膏劑(國(guó)產(chǎn))
溫度：32℃±0.5
轉(zhuǎn)速：600rpm
聚合膜：0.2um PES膜(進(jìn)口)、0.2um PES(國(guó)產(chǎn))膜、0.45um PES膜(國(guó)產(chǎn))
取樣時(shí)間：60、210、360、540、720min
擴(kuò)散池：量環(huán)內(nèi)孔徑為15mm;擴(kuò)散池體積9ml
釋放介質(zhì)：生理鹽水
色譜條件(Aglient 1260 Infinity II）
檢測(cè)器：UV 254nm
流速：1.0 mL/min
流動(dòng)相：甲醇/水溶液
色譜柱：Extend-C18柱
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
利用藥物累積釋藥量(μg/cm2)和時(shí)間(t)平方根(即Higuch公式：M=kt1/2)來(lái)表現(xiàn)樣品中藥物的釋放速率，公式中k值表示釋藥速率。結(jié)果如下：在生理鹽水介質(zhì)中，三種膜的體外釋放速率基本一致，分別在42.729、43.640、44.293。
實(shí)驗(yàn)結(jié)論
① 根據(jù)0.45um國(guó)產(chǎn)膜釋放速率(42.729)和0.2um國(guó)產(chǎn)膜釋放速率(43.640)數(shù)據(jù)相近，可得結(jié)論：在此本次實(shí)驗(yàn)中的乳膏劑有效藥物分子對(duì)膜的孔徑無(wú)選擇差別，也就意味著對(duì)于此類(lèi)有效藥物分子可以選用0.2um替代0.45um孔徑的合成膜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
② 根據(jù)0.2um進(jìn)口膜釋放速率(44.293)和0.2um國(guó)產(chǎn)膜釋放速率(43.640)數(shù)據(jù)相近，可得結(jié)論：在對(duì)于此類(lèi)有效藥物分子進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，具有國(guó)產(chǎn)膜替代進(jìn)口膜的可行性，這也意味著實(shí)驗(yàn)者們可以有效的節(jié)約自己的實(shí)驗(yàn)成本。
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